2021-04-27
2021年4月13日,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經國家藥品監督管理局(NMPA)審查,我公司的米拉貝隆緩釋片(50mg)符合藥品注冊的有關要求,國產首家獲批上市,批準文號:國藥準字H20213277。本品以注冊分類4類的標準進行申報,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
米拉貝隆是由安斯泰來研發的一款口服β3-腎上腺素能受體激動劑,是30年來FDA批準的首個以新作用機制治療成年人具有尿急、尿頻和急迫性尿失禁癥狀的膀胱過度活動癥(OAB)的口服藥物。原研貝坦利于2017年12月在中國獲批上市,2020年通過談判納入全國醫保目錄。該產品因其不同于傳統OAB藥物的作用機制,為治療OAB癥狀給出了一個更優的新選擇。
米拉貝隆緩釋片是我公司繼索利那新片(華必寧)獲批后,在泌尿疾病治療領域推出的又一優秀產品。公司將繼續秉持“人本、誠正、執著、創新”核心價值觀,以人為本,造福人類,讓我們共創美好!